Експортна кваліфікація Amhwa Biology API затверджена ЄС

Нещодавно, після перевірки Управління з лікарських засобів провінції Шаньдун, Amhwa Biology офіційно затвердила кваліфікацію експорту лікарських засобів із сировини до ЄС. Будучи другим постачальником API у Китаї, який освоїв екстракцію гіалуронату натрію шляхом біологічної ферментації, це схвалення знаменує офіційний вихід API гіалуронату натрію Amhwa Biology ProHA ® на ринок ЄС.

У 2011 році Європейський Союз видав нову директиву 2011/62/EU щодо API, яка вимагає імпорту API до країн-членів ЄС. Виробник повинен отримати сертифікат, виданий органом регулювання лікарських засобів країни-експортера.

Amhwa Biology суворо дотримується вимог китайської фармацевтичної GMP, GMP ЄС, ВООЗ і ICH Q7 фармацевтичних вимог GMP, а також регулярно, суворо та прозоро приймає нагляд Адміністрації з лікарських засобів, щоб переконатися, що ProHA® API гіалуронату натрію відповідає міжнародній якості.

Управління з лікарських засобів провінції Шаньдун призначило експертну групу для проведення комплексного та детального огляду впровадження нової версії GMP у нашій компанії. Після попереднього огляду, інспекції на місці та комплексної оцінки експертної групи було підтверджено, що наша компанія відповідає вимогам GMP «Належної практики управління якістю виробництва лікарських засобів (переглянуто в 2010 р.)».

Схвалення «Експорту документа ЄС про сертифікацію API» значно сприятиме подальшому вивченню Amhwa Biology ринку API ЄС та інших країн у майбутньому, і Amhwa Biology продовжуватиме надавати високоякісні продукти та послуги для внутрішніх та іноземних клієнтів .